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一(yi)、FDA认证简介

FDA是(shi)(shi)美国(guo)(guo)(guo)(guo)食(shi)品(pin)(pin)和药(yao)物管(guan)理局(ju)的(de)(de)(de)(de)简称,主要责任(ren)是(shi)(shi)保(bao)护公众健康与(yu)(yu)食(shi)品(pin)(pin)保(bao)证(zheng),OTC和处方(fang)药(yao),疫苗,烟草制品(pin)(pin),膳食(shi)补充剂,化(hua)妆品(pin)(pin),消费(fei)者使用其他的(de)(de)(de)(de)产品(pin)(pin)是(shi)(shi)安(an)全(quan)的(de)(de)(de)(de),正确标(biao)记和卫生。是(shi)(shi)美国(guo)(guo)(guo)(guo)政府食(shi)品(pin)(pin)与(yu)(yu)药(yao)品(pin)(pin)管(guan)理总(zong)属签发(fa)的(de)(de)(de)(de)食(shi)品(pin)(pin)或(huo)药(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)合格证(zheng)书,由于(yu)其科学(xue)性和严谨(jin)性,这一(yi)认(ren)证(zheng)已成为(wei)世(shi)(shi)界(jie)(jie)公认(ren)的(de)(de)(de)(de)标(biao)准。获得FDA认(ren)证(zheng)的(de)(de)(de)(de)药(yao)品(pin)(pin),不但可(ke)以在美国(guo)(guo)(guo)(guo)销售,而且可(ke)以销往世(shi)(shi)界(jie)(jie)上(shang)大多数国(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)和地区(qu)。它是(shi)(shi)最(zui)早(zao)以保(bao)护消费(fei)者为(wei)主要职能的(de)(de)(de)(de)联邦机(ji)构之一(yi)。通过FDA认(ren)证(zheng)的(de)(de)(de)(de)食(shi)品(pin)(pin)、药(yao)品(pin)(pin)、化(hua)妆品(pin)(pin)和医疗器具对人(ren)体是(shi)(shi)确保(bao)安(an)全(quan)而有效的(de)(de)(de)(de)。在美国(guo)(guo)(guo)(guo)等近百(bai)个国(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia),只有通过FDA认(ren)可(ke)的(de)(de)(de)(de)材料、器械(xie)和技术才能进行商业化(hua)临床应用。

二、FDA认证产品范(fan)围(wei)

1.食(shi)品接触材(cai)料的(de)FDA检测;

2.激光产品(pin)FDA注册;

3.器械FDA注册;

4.化妆(zhuang)品和(he)日用(yong)品FDA检测报告;

5.食品;

三、FDA认证模式

FDA认证通常分为传(chuan)统的FDA注册(ce)、FDA检测与FDA评估;

FDA注(zhu)册含义(yi):为了确保厂(chang)商产(chan)品(pin)出(chu)口美(mei)国符合当地的(de)FDA要求(qiu),要求(qiu)企业做的(de)自我宣告担(dan)保流程(cheng),实际上(shang)FDA注(zhu)册大部分(fen)没有经(jing)过第三方检(jian)测,而是企业自己担(dan)保。

FDA检测(ce)(ce)(ce):FDA检测(ce)(ce)(ce)更多指(zhi)的(de)是(shi)食品(pin)接触材料的(de)安(an)全检测(ce)(ce)(ce),医疗产品(pin)的(de)生物兼容测(ce)(ce)(ce)试,临床(chuang)安(an)全测(ce)(ce)(ce)试等。

FDA评估:以化(hua)妆品为例(li),主要是评估外包装(zhuang)和成(cheng)分说明。

四(si)、FDA认(ren)证(zheng)所需资料(liao)

基本提供资料。

企业法(fa)人制造复印件。

生(sheng)产(chan)(卫(wei)生(sheng))许(xu)可(ke)证、合格证复印件。

企业简介(jie)(企业成立时(shi)间、经济性能、技术力(li)量、主要生产(chan)品种及其性能、资产(chan)状况)。

一(yi)般来说都是(shi)(shi)提供(gong)下(xia)产品的具体(ti)信(xin)息(xi),公(gong)司的具体(ti)信(xin)息(xi),具体(ti)的信(xin)息(xi)在表格(ge)上都会(hui)体(ti)现(xian)的。其他的资(zi)料是(shi)(shi)看(kan)你具体(ti)是(shi)(shi)什么产品。

如果是激(ji)光(guang)(guang)就是需要提(ti)供产品的激(ji)光(guang)(guang)模块规格(ge)书(包括(kuo)每(mei)种激(ji)光(guang)(guang)各自(zi)的激(ji)光(guang)(guang)功(gong)率(lv)和波(bo)长),产品铭牌(包括(kuo)产品名(ming)称、型(xing)号、激(ji)光(guang)(guang)等级、激(ji)光(guang)(guang)警告(gao)标示)。

如果是化妆品(pin)就需要提(ti)供下产品(pin)的材质成分等(deng)等(deng)。

五、FDA认证的(de)办理(li)流程

1. 咨询--申请人提供产品资料图片及(ji)描述;

2. 报价--根据申请人提(ti)供的资料,我们(men)工程师将做(zuo)出评估(gu),确(que)定需要测试的项目,向申请方报价;

3. 申请方接受报价;

4. 申(shen)(shen)请方填写(xie)测试申(shen)(shen)请表和测试样(yang)品(pin)一起提交广州(zhou)永利网99007770nm检测

5. 样品测(ce)(ce)试(shi)------测(ce)(ce)试(shi)将依照所(suo)适用的标准(zhun)进行;

6. 实(shi)验(yan)室检测报告;

7. 第三方测(ce)试(shi)公司(si)签发符合(he)FDA测(ce)试(shi)的(de)合(he)格证书。

六、相关问题

“FDA批准(zhun)”是什么意思?

采(cai)购包括容器(qi)和(he)盖(gai)的(de)(de)一个(ge)广阔的(de)(de)库存。这些(xie)产(chan)品的(de)(de)”FDA批准”是(shi)指制造过程中使用的(de)(de)塑料(liao)、涂料(liao)、粘(zhan)合剂(ji),着(zhe)色(se)剂(ji)和(he)抗菌(jun)剂(ji)已经通(tong)过FDA完成的(de)(de)测试。

七、FDA证(zheng)书是那个机构发(fa)放的?

FDA注(zhu)册(ce)是没有(you)证书的,产品通过在FDA进行(xing)注(zhu)册(ce),将取得注(zhu)册(ce)号,FDA会给申请人(ren)一(yi)份(fen)回函(han)(有(you)FDA行(xing)政长(zhang)官的签字),但不存在FDA证书一(yi)说。

八、FDA需要指定的认证实(shi)验室检测么?

FDA是(shi)一(yi)个执法机(ji)(ji)构(gou),而不是(shi)服(fu)务(wu)机(ji)(ji)构(gou)。如(ru)果有(you)人说他(ta)们是(shi)FDA下属的(de)(de)(de)认证(zheng)实验室,那么(me)他(ta)至(zhi)少是(shi)在(zai)误导消费者,因为FDA既没有(you)面(mian)向公众的(de)(de)(de)服(fu)务(wu)性(xing)认证(zheng)机(ji)(ji)构(gou)与实验室,也没有(you)所谓的(de)(de)(de)“指定(ding)(ding)实验室”。FDA作为联邦执法机(ji)(ji)构(gou),不可(ke)(ke)以从事(shi)这(zhei)种既当裁判(pan)又当运动员的(de)(de)(de)事(shi)。FDA只会(hui)对服(fu)务(wu)性(xing)的(de)(de)(de)检测实验室的(de)(de)(de)GMP质(zhi)量进行认可(ke)(ke),合(he)(he)格的(de)(de)(de)颁发合(he)(he)格证(zheng)书,但不会(hui)向公众“指定(ding)(ding)”,或推荐特(te)定(ding)(ding)的(de)(de)(de)一(yi)家(jia)(jia)或几家(jia)(jia)。

九(jiu)、FDA注册是否一(yi)定(ding)需要一(yi)位美国(guo)代理人?

是的(de),中国申(shen)请(qing)(qing)人(ren)在进行(xing)FDA注册时必须指派(pai)的(de)一名美国公(gong)民(公(gong)司/社(she)团)作(zuo)为(wei)其代理人(ren),该名代理人(ren)负责进行(xing)位于美国的(de)过(guo)程服务,是联系(xi)FDA与申(shen)请(qing)(qing)人(ren)的(de)媒介。

十、美国(guo)FDA认证(zheng)的重要性(xing)?

“自(zi)动(dong)扣(kou)留”是(shi)美(mei)国(guo)食品(pin)药物管理(li)(li)局(FDA)对进(jin)口(kou)食品(pin)实施管理(li)(li)的(de)一项主要措施,简而言之,就是(shi)被FDA宣布为(wei)“自(zi)动(dong)扣(kou)留”的(de)货物,运(yun)抵美(mei)国(guo)口(kou)岸时,必须经(jing)美(mei)国(guo)实验室检(jian)验合格后,方允许(xu)放行进(jin)入美(mei)国(guo)境内销(xiao)售。