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药(yao)物(wu)(wu)FDA认证(zheng)范(fan)围分非(fei)处方药(yao)和处方药(yao),包括仿制药(yao),均受(shou)FDA药(yao)物(wu)(wu)评估和研究中心(xin)(CDER)的监督。这项工作不(bu)仅仅包括药(yao)物(wu)(wu)。列如(ru),氟化(hua)物(wu)(wu)牙膏,止汗(han)剂(ji),头皮屑洗发剂(ji)和防晒剂(ji)都被认为是“药(yao)物(wu)(wu)”。

一、药品为什么要做(zuo)FDA认证注册

“联邦食物,药(yao)品(pin)和化妆品(pin)法案”(FD&C法案)第510条要求在(zai)美(mei)国出(chu)产(chan),制(zhi)(zhi)备(bei),繁殖,复(fu)合或(huo)加(jia)工药(yao)品(pin)的公司(si)(si)或(huo)供(gong)给进口(kou)到美(mei)国的药(yao)品(pin)公司(si)(si)在(zai)FDA注(zhu)册。这些国内外(wai)公司(si)(si)有必要在(zai)注(zhu)册时列出(chu)在(zai)美(mei)国进行商(shang)业出(chu)售的一切制(zhi)(zhi)作,制(zhi)(zhi)备(bei),繁殖,复(fu)合或(huo)者加(jia)工的药(yao)品(pin)。此外(wai),外(wai)国企业有必要在(zai)注(zhu)册时辨认(ren)美(mei)国代理商(shang)和进口(kou)商(shang)。

二(er)、药品(pin)如何获取FDA批准(zhun)

新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)是否需(xu)要FDA批(pi)(pi)准(zhun)(zhun)取(qu)决于新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)是否符合(he)非处(chu)方(OTC)专(zhuan)(zhuan)论(lun)(lun)(lun)。OTC专(zhuan)(zhuan)论(lun)(lun)(lun)确立(li)了FDA预先确定(ding)药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)安全有(you)效的(de)条件(jian),一旦OTC专(zhuan)(zhuan)论(lun)(lun)(lun)成为最终版,药(yao)(yao)(yao)品(pin)企业可以在(zai)没有(you)FDA批(pi)(pi)准(zhun)(zhun)的(de)情况(kuang)下销(xiao)售符合(he)专(zhuan)(zhuan)论(lun)(lun)(lun)的(de)OTC药(yao)(yao)(yao)品(pin)。如(ru)果某些药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)符合(he)暂定(ding)的(de)最终专(zhuan)(zhuan)论(lun)(lun)(lun),FDA还可以使(shi)用(yong)执(zhi)法自(zi)由裁量权(quan)允许某些药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)在(zai)未(wei)(wei)经批(pi)(pi)准(zhun)(zhun)的(de)情况(kuang)下上市(shi)销(xiao)售。如(ru)果新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)不(bu)符合(he)专(zhuan)(zhuan)论(lun)(lun)(lun),则需(xu)要FDA批(pi)(pi)准(zhun)(zhun)。要获(huo)得FDA批(pi)(pi)准(zhun)(zhun),药(yao)(yao)(yao)品(pin)制造商必须进行实验室(shi),动物(wu)(wu)和(he)人体临(lin)床测试(shi),并(bing)(bing)将其(qi)数(shu)据提交给FDA。然后,如(ru)果该机构确定(ding)该药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)益处(chu)超过(guo)预期用(yong)途(tu)的(de)风险,FDA将审查数(shu)据并(bing)(bing)批(pi)(pi)准(zhun)(zhun)该药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)。在(zai)未(wei)(wei)经FDA批(pi)(pi)准(zhun)(zhun)的(de)情况(kuang)下销(xiao)售不(bu)符合(he)OTC专(zhuan)(zhuan)论(lun)(lun)(lun)的(de)新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)被视(shi)为销(xiao)售未(wei)(wei)经批(pi)(pi)准(zhun)(zhun)的(de)新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao),这是根据食品(pin),药(yao)(yao)(yao)品(pin)和(he)化妆品(pin)法案(FD&C法案)禁止的(de)行为。虽然FDA批(pi)(pi)准(zhun)(zhun)新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao),但(dan)该机构不(bu)批(pi)(pi)准(zhun)(zhun)复(fu)合(he)药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)。药(yao)(yao)(yao)品(pin)企业必须在(zai)FDA注(zhu)册(ce)(ce)并(bing)(bing)列出(chu)其(qi)产品(pin),但(dan)注(zhu)册(ce)(ce)和(he)上市(shi)均未(wei)(wei)表明(ming)FDA批(pi)(pi)准(zhun)(zhun)企业或其(qi)产品(pin)。

三、新药申请(NDA)

当(dang)制(zhi)药公司完成了人体(ti)实(shi)验,验证了新药的安(an)全(quan)有效性后(hou),正式向FDA提交(jiao)NDA申请,FDA审(shen)核(he)全(quan)部的动物(wu)与人体(ti)实(shi)验数据,以及药物(wu)的代解机制(zhi)数据,药物(wu)生产的GMP数据,如(ru)果数据不(bu)全(quan)或(huo)不(bu)合(he)理,FDA会(hui)拒(ju)(ju)绝(jue)申请,否则FDA会(hui)在10个(ge)月左右审(shen)核(he)完毕,给予同意(yi)(yi)或(huo)拒(ju)(ju)绝(jue)意(yi)(yi)见。

四、药物(wu)FDA认证过程

寻求FDA批(pi)准在(zai)美国销(xiao)售(shou)新的处方(fang)药的药物(wu)公司(si)必须(xu)以各种方(fang)式进(jin)行测试(shi)。首先是(shi)实(shi)验(yan)室(shi)和动物(wu)实(shi)验(yan)。接(jie)下来是(shi)人类进(jin)行的测试(shi),以了解药物(wu)在(zai)用于(yu)治疗或诊断(duan)疾病时是(shi)否安全(quan)有效(xiao)。

在(zai)检测该药(yao)物(wu)(wu)(wu)后,该公(gong)司向FDA发(fa)送(song)称为新(xin)药(yao)申(shen)请(qing)(NDA)的申(shen)请(qing)。一些药(yao)物(wu)(wu)(wu)是由生(sheng)物(wu)(wu)(wu)材料制(zhi)成(cheng)的。新(xin)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)药(yao)物(wu)(wu)(wu)不是NDA,而是通过(guo)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)剂(ji)许可证申(shen)请(qing)(BLA)批准(zhun)。无论是NDA还是BLA,应用程序都(dou)包(bao)含在(zai)内(nei)

1. 该药的检测结果;

2. 制造信息证明公司(si)可以正确生产药物;

3. 该公司提出(chu)的药(yao)物标(biao)签。该标(biao)签提供有关药(yao)物的必要信(xin)息,包括已(yi)显示有效的用途(tu),可(ke)(ke)能的风险(xian)以(yi)及如(ru)何使用该药(yao)物。如(ru)果FDA医(yi)师(shi)和(he)科(ke)学家的审查显示药(yao)物的益处超过其已(yi)知的风险(xian),并且药(yao)物可(ke)(ke)以(yi)以(yi)确保优(you)质产品的方式(shi)制造(zao),该药(yao)物被批准并且可(ke)(ke)以(yi)在(zai)美(mei)国上市。

五、医药(yao)产品FDA认证流程

1.产品归类,适(shi)(shi)合做检测(ce)(ce)规范(fan)引荐(jian)(jian)检测(ce)(ce)项目,适(shi)(shi)合注(zhu)册规范(fan)的引荐(jian)(jian)做注(zhu)册;

2.填(tian)写检测或是(shi)注册相关申请表;

3.需(xu)要做检测的(de)提供足够的(de)样品到实验室进行(xing)测试;

4.双方签订报(bao)价合同,安排付款(kuan);

5.测(ce)试合格(ge)后(hou)发(fa)放(fang)合格(ge)报告,或(huo)注(zhu)册证(zheng)后(hou)。